| 내용 |
㈜파나진, HPV판별용 PNA 유전자칩의 ISO13485 인증 취득
- 자궁경부암바이러스(HPV)의 유전형을 판별하는 PNA 유전자칩의 해외진출을 위한 생산시스템의 국제적 인정 확보 효과
- ㈜파나진은 HPV 판별용 PNA 유전자칩을 작년 말에 식약청 허가증을 취득하고, 올해부터 국내시장에 보급하고 있음.
㈜파나진(대표 김성기)은 자궁경부암을 일으키는 바이러스(HPV, human papilloma virus)의 유전형을 판별할 수 있는 PNA(peptide nucleic acid) 유전자칩에 대한 인증실사를 통해 ISO13485:2003 규격 인증을 취득하였습니다.
이번 ISO13485 인증 취득은 ㈜파나진의 의료기기의 생산 및 시스템에 대한 규격을 국제적으로 인정받은 것으로, 세계 최초로 국내에서 출시된 HPV 판별용 PNA 유전자칩의 해외진출을 가속화할 것으로 기대하고 있습니다. ㈜ 파나진은 2009년 말 HPV 판별용 PNA 유전자칩의 식약청 허가를 취득하였고, 지난 3월에는 전문심사기관인 SGS의 실사를 통해 CE 인증도 취득하였기 때문에, 해외시장진출을 본격적으로 추진할 수 있는 기반을 마무리한 상태입니다.
ISO13485 규격은 의료기기를 설계, 개발, 생산, 설치 및 부가서비스를 제공하는 조직의 시스템에 대한 요구사항을 규정한 것으로, 조직의 신뢰성이나 능력을 평가하기 위한 기준으로써 사용되고 있습니다. 의료기기는 사람에 대한 안전성에 관련되어 있기 때문에, 대부분 국가에서 관련법규에서 정한 바에 따라 허가를 받아야 자국 내에서 판매할 수 있도록 하고 있습니다. 유럽연합국가에서는 93/42/EEC에서 정한 바에 따라 의료기기에 CE 마크를 부착할 것을 요구하고 있는데, CE 마크를 부착하기 위하여 적합성 인증을 받을 때 시스템에 대하여도 승인 받을 것이 요구됩니다. 이러한 시스템승인의 기준이 되는 것이 ISO13485 규격입니다. 또한, 자체적으로 의료기기의 안전성을 심사하는 능력이 충분하지 않은 나라들에서는 비록 공식적으로 채택된 제도는 아닐지라도 CE마크와 함께 ISO13485 인증을 인정하는 경우가 많아, 외국기업과 의료기기 수출 상담을 진행하는 과정에서 구매자로부터 ISO13485 인증과 CE마크 취득을 요청 받고 있습니다.
|
