³»¿ë |
¢ßÆijªÁø, HPVÆǺ°¿ë PNA À¯ÀüÀÚĨÀÇ ISO13485 ÀÎÁõ Ãëµæ
- ÀڱðæºÎ¾Ï¹ÙÀÌ·¯½º(HPV)ÀÇ À¯ÀüÇüÀ» ÆǺ°ÇÏ´Â PNA À¯ÀüÀÚĨÀÇ ÇØ¿ÜÁøÃâÀ» À§ÇÑ »ý»ê½Ã½ºÅÛÀÇ ±¹Á¦Àû ÀÎÁ¤ È®º¸ È¿°ú
- ¢ßÆijªÁøÀº HPV ÆǺ°¿ë PNA À¯ÀüÀÚĨÀ» À۳⠸»¿¡ ½Ä¾àû Çã°¡ÁõÀ» ÃëµæÇÏ°í, ¿ÃÇغÎÅÍ ±¹³»½ÃÀå¿¡ º¸±ÞÇÏ°í ÀÖÀ½.
¢ßÆijªÁø(´ëÇ¥ ±è¼º±â)Àº ÀڱðæºÎ¾ÏÀ» ÀÏÀ¸Å°´Â ¹ÙÀÌ·¯½º(HPV, human papilloma virus)ÀÇ À¯ÀüÇüÀ» ÆǺ°ÇÒ ¼ö ÀÖ´Â PNA(peptide nucleic acid) À¯ÀüÀÚĨ¿¡ ´ëÇÑ ÀÎÁõ½Ç»ç¸¦ ÅëÇØ ISO13485:2003 ±Ô°Ý ÀÎÁõÀ» ÃëµæÇÏ¿´½À´Ï´Ù.
À̹ø ISO13485 ÀÎÁõ ÃëµæÀº ¢ßÆijªÁøÀÇ ÀÇ·á±â±âÀÇ »ý»ê ¹× ½Ã½ºÅÛ¿¡ ´ëÇÑ ±Ô°ÝÀ» ±¹Á¦ÀûÀ¸·Î ÀÎÁ¤¹ÞÀº °ÍÀ¸·Î, ¼¼°è ÃÖÃÊ·Î ±¹³»¿¡¼ Ãâ½ÃµÈ HPV ÆǺ°¿ë PNA À¯ÀüÀÚĨÀÇ ÇØ¿ÜÁøÃâÀ» °¡¼ÓÈÇÒ °ÍÀ¸·Î ±â´ëÇÏ°í ÀÖ½À´Ï´Ù. ¢ß ÆijªÁøÀº 2009³â ¸» HPV ÆǺ°¿ë PNA À¯ÀüÀÚĨÀÇ ½Ä¾àû Çã°¡¸¦ ÃëµæÇÏ¿´°í, Áö³ 3¿ù¿¡´Â Àü¹®½É»ç±â°üÀÎ SGSÀÇ ½Ç»ç¸¦ ÅëÇØ CE ÀÎÁõµµ ÃëµæÇÏ¿´±â ¶§¹®¿¡, ÇؿܽÃÀåÁøÃâÀ» º»°ÝÀûÀ¸·Î ÃßÁøÇÒ ¼ö ÀÖ´Â ±â¹ÝÀ» ¸¶¹«¸®ÇÑ »óÅÂÀÔ´Ï´Ù.
ISO13485 ±Ô°ÝÀº ÀÇ·á±â±â¸¦ ¼³°è, °³¹ß, »ý»ê, ¼³Ä¡ ¹× ºÎ°¡¼ºñ½º¸¦ Á¦°øÇÏ´Â Á¶Á÷ÀÇ ½Ã½ºÅÛ¿¡ ´ëÇÑ ¿ä±¸»çÇ×À» ±ÔÁ¤ÇÑ °ÍÀ¸·Î, Á¶Á÷ÀÇ ½Å·Ú¼ºÀ̳ª ´É·ÂÀ» Æò°¡Çϱâ À§ÇÑ ±âÁØÀ¸·Î½á »ç¿ëµÇ°í ÀÖ½À´Ï´Ù. ÀÇ·á±â±â´Â »ç¶÷¿¡ ´ëÇÑ ¾ÈÀü¼º¿¡ °ü·ÃµÇ¾î Àֱ⠶§¹®¿¡, ´ëºÎºÐ ±¹°¡¿¡¼ °ü·Ã¹ý±Ô¿¡¼ Á¤ÇÑ ¹Ù¿¡ µû¶ó Çã°¡¸¦ ¹Þ¾Æ¾ß ÀÚ±¹ ³»¿¡¼ ÆǸÅÇÒ ¼ö ÀÖµµ·Ï ÇÏ°í ÀÖ½À´Ï´Ù. À¯·´¿¬ÇÕ±¹°¡¿¡¼´Â 93/42/EEC¿¡¼ Á¤ÇÑ ¹Ù¿¡ µû¶ó ÀÇ·á±â±â¿¡ CE ¸¶Å©¸¦ ºÎÂøÇÒ °ÍÀ» ¿ä±¸ÇÏ°í Àִµ¥, CE ¸¶Å©¸¦ ºÎÂøÇϱâ À§ÇÏ¿© ÀûÇÕ¼º ÀÎÁõÀ» ¹ÞÀ» ¶§ ½Ã½ºÅÛ¿¡ ´ëÇÏ¿©µµ ½ÂÀÎ ¹ÞÀ» °ÍÀÌ ¿ä±¸µË´Ï´Ù. ÀÌ·¯ÇÑ ½Ã½ºÅÛ½ÂÀÎÀÇ ±âÁØÀÌ µÇ´Â °ÍÀÌ ISO13485 ±Ô°ÝÀÔ´Ï´Ù. ¶ÇÇÑ, ÀÚüÀûÀ¸·Î ÀÇ·á±â±âÀÇ ¾ÈÀü¼ºÀ» ½É»çÇÏ´Â ´É·ÂÀÌ ÃæºÐÇÏÁö ¾ÊÀº ³ª¶óµé¿¡¼´Â ºñ·Ï °ø½ÄÀûÀ¸·Î äÅÃµÈ Á¦µµ´Â ¾Æ´ÒÁö¶óµµ CE¸¶Å©¿Í ÇÔ²² ISO13485 ÀÎÁõÀ» ÀÎÁ¤ÇÏ´Â °æ¿ì°¡ ¸¹¾Æ, ¿Ü±¹±â¾÷°ú ÀÇ·á±â±â ¼öÃâ »ó´ãÀ» ÁøÇàÇÏ´Â °úÁ¤¿¡¼ ±¸¸ÅÀڷκÎÅÍ ISO13485 ÀÎÁõ°ú CE¸¶Å© ÃëµæÀ» ¿äû ¹Þ°í ÀÖ½À´Ï´Ù.
|